Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se consideran dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.
Dispositivo médico activo terapéutico:
Cualquier dispositivo médico activo utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
